Chargé d'Assurance Qualité - Laboratoire Fabrication H/F

KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.

Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d'un médicament ou produit de santé et de son évaluation.
Ensemble, nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Pour accompagner notre client, un Laboratoire pharmaceutique international, leader de la santé en France et dans le monde, nous recrutons un Chargé d'Assurance Qualité - Laboratoire Fabrication H/F.

Intégré au sein du Département qualité, vous accompagnez le Service Contrôle qualité d'un site de fabrication à travers les missions suivantes :

• La revue du cycle de vie des échantillons au Laboratoire d'Analyses Physico-Chimiques
• La mise en place outils de suivi et mises à jour documentaires
• Le respect du délai de prise en charge des échantillons de stabilité par le Laboratoire d'analyse physico-chimique.
• L'optimiser l'outil de planification pour faciliter le respect du délai et la sortie du KPI
• L'optimisation du contrôle de l'azote
• La mise en place du prélèvement des Matières Premières via canne de prélèvement
• La définition des péremptions après aliquotage des références analytiques
• La surveillance des températures des enceintes critiques :
• La réévaluation des péremptions après ouverture pour les réactifs de laboratoire (Laboratoire d'Analyse Physico-Chimiques et Laboratoire de Biologie Microbiologie)

Vous maitrisez les normes suivantes :

• BPF - Bonnes pratiques de fabrication (ANSM)
• Good et internationales Manufacturing Practices (EMEA)
• 21 CFR 211 & 210 « Current Good Manufacturing Practices » (FDA)
• 21 CFR Part 11 « Enregistrements et signatures électroniques » (FDA)
• Connaissance des Pharmacopées

Votre profil :

• Scientifique ou pharmacien, vous bénéficiez d'une expérience en contrôle qualité liée aux bonnes pratiques de fabrication (minimum 2 ans)
• Poste basé en Ile de France (Val de Marne)
• Poste salarié par Kelly OCG, en CDD.